IgA肾病（IgAN）是我国最常见的原发性肾小球疾病，也是导致青壮年人终末期肾脏病最常见的病因。我国现存透析患者中肾小球肾炎占比40%，给家庭和社会带来更为沉重的经济负担，危害尤为重大[1]。2025年，IgAN领域迎来突破性进展，共有3款新药获批，1款新药可能即将上市，2部重要指南发布，有望成为IgAN治疗重大历史转折点。
布地奈德
2025年5月，布地奈德肠溶胶囊从附条件批准转为完全批准，成为中国首个IgAN对因治疗药物，适应证为“具有进展风险的原发性IgAN患者”，已纳入乙类医保。
阿曲生坦
2025年8月，阿曲生坦获批，适用于降低有疾病快速进展风险的IgAN成人患者的蛋白尿。
伊普可泮
2025年9月，首个补体B因子抑制剂伊普可泮获批，适用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者和C3肾小球病成人患者，已纳入乙类医保。
斯贝利单抗
2025年11月在美国获批，用于治疗有疾病进展风险的原发性IgAN，以减少蛋白尿。在中国的上市申请已纳入优先评审程序。
中国成人IgA肾病及IgA血管炎肾炎临床实践指南（2025）
创新性地提出分层治疗与分阶段治疗相结合的综合治疗理念，对疾病诊断、预后评估及治疗策略进行指导[1]。
KDIGO IgAN指南更新（2025）
重点更新：放宽肾穿刺活检策略，采取更严格的蛋白尿控制目标，更新治疗药物推荐[2]。
2025年5月，国家药品监督管理局完全批准取消了使用布地奈德肠溶胶囊对蛋白尿水平的限制，明确适应证为“具有疾病进展风险的原发性IgAN成人患者”。这标志着其治疗范围不再局限于尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥1.5 g/g的患者，而是扩大到所有具有疾病进展风险的IgAN患者。该药也成为中国首个IgAN对因治疗药物。
Ⅲ期NefIgArd全球试验纳入年龄≥18周岁、经肾活检证实为原发性IgAN的成年患者，这些患者在接受最佳支持治疗后仍存在持续性蛋白尿且肾小球滤过率（eGFR）为35~90 ml/（min・1.73 m²）[3]。结果显示，与安慰剂相比，16 mg/d布地奈德肠溶胶囊治疗原发性IgAN患者不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少镜下血尿风险，更重要的是在eGFR上显示出统计学显著性优势，24个月时能延缓肾功能衰退达50%，9个月和24个月时UPCR约下降30%[3]。中国亚组数据显示，布地奈德肠溶胶囊在肾功能保护、蛋白尿下降和镜下血尿改善等方面比全球研究结果疗效更好：中国亚组共纳入62位患者，24个月时肾功能衰退程度较安慰剂减少了约66%，9个月和24个月UPCR分别降低31%和43%；在安慰剂组，中国人群在24个月时的平均UPCR较基线上升了18.6%，而全球人群却有略微的下降，说明了中国人群的疾病进展相较于全球人群更快，进一步凸显布地奈德肠溶胶囊在中国人群中的治疗意义[4]。
阿曲生坦不仅是我国首个获批的针对IgAN的非免疫性治疗药物，也是目前国内唯一一款高选择性ETA受体拮抗剂，标志着中国IgAN治疗进入精准靶向时代。
Ⅲ期ALIGN研究纳入经活检证实为IgAN的患者，这些患者24 h尿蛋白定量≥1 g且eGFR≥30 ml/（min・1.73 m²）。入组患者需在筛选前至少12周，持续服用最大耐受剂量的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）且用药剂量保持稳定。无法耐受肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASi）的患者亦可入组，但比例不得超过5%[5]。2025 ASN上，Ⅲ期ALIGN研究中期分析结果公布，东亚亚组共纳入120例IgAN患者，1：1随机分配接受0.75 mg/d的阿曲生坦或安慰剂治疗。在第36周时，东亚患者中阿曲生坦组与安慰剂组相比，24 h-UPCR降低了41.1%；分层分析显示，24 h-UPCR≥1.5 g/g组和24 h-UPCR＜1.5 g/g组患者在第36周时，阿曲生坦组与安慰剂组相比24 h-UPCR分别降低了47.1%和37.5%，研究认为阿曲生坦在不同基线蛋白尿水平的患者中疗效保持一致[5]。《中国成人IgA肾病及IgA血管炎肾炎临床实践指南（2025）》推荐，对于有进行性肾功能下降风险的IgAN患者，可使用内皮素受体拮抗剂阿曲生坦治疗[1]。
伊普可泮用于成人C3肾小球病适应证和用于成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症适应证已进入医保，为IgAN快速进展风险患者提供新选择。
Ⅲ期APPLAUSE-IgAN研究纳入经活检证实为原发性IgAN且eGFR为30~45 ml/（min・1.73 m²）且活检结果显示肾小管间质纤维化程度＜50%的患者。这些患者在接受最佳支持治疗后，基线24 h-UPCR仍≥1[6]。根据2025 ASN公布的数据，Ⅲ期APPLAUSE-IgAN研究东亚亚组共纳入102例患者，1：1随机接受200 mg每日两次或安慰剂。伊普可泮组与安慰剂组相比，24 h-UPCR显著降低38.0%；首次晨尿UPCR显著降低36.5%，在第2周即可观察到晨尿UPCR的降低[6]。《中国成人IgA肾病及IgA血管炎肾炎临床实践指南（2025）》推荐，对于充分支持治疗后仍然存在进展风险的IgA肾病患者，补体旁路途径B因子阻断药物伊普可泮可以显著降低蛋白尿[1]。
2025年7月，斯贝利单抗在中国的上市申请已纳入优先评审程序。同年11月，斯贝利单抗在美国获批。
Ⅲ期VISIONARY研究纳入经活检证实为IgAN、24 h -UPCR≥0.75或24 h尿蛋白定量≥1.0 g、筛选时的eGFR≥30 ml/（min・1.73 m²）的患者。入组患者在入组前至少3个月持续服用稳定且最大耐受剂量的ACEI或ARB，无法耐受但接受的治疗方案符合现行IgAN相关指南要求的患者亦可纳入研究。入组前至少3个月已开始服用钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）且用药剂量稳定的患者同样符合入组条件[7]。2025 ASN上，Ⅲ期VISIONARY研究的中期分析数据公布。研究共纳入510例IgAN患者，1：1随机分配每4周一次接受400 mg斯贝利单抗皮下注射或安慰剂皮下注射治疗，共26次给药。治疗12个月时，与安慰剂组相比，斯贝利单抗组的24 h-UPCR降低54.3%；斯贝利单抗组达到蛋白尿缓解的IgAN患者比例达34.3%（安慰剂组仅为12.7%）；与基线相比，斯贝利单抗组患者血清Gd-IgA1水平下降67.1%，APRIL水平下降95.8%，总血清IgA、IgG和IgM水平分别下降68.8%、35.0%和74.5%[7]。
2025年9月，KDIGO IgAN发布重磅更新，为IgAN诊疗提供精准框架，推动早期干预与个体化用药，兼顾肾脏保护与心血管风险防控；规范特殊人群（儿童、孕妇）管理，衔接儿科指南。核心亮点：①推行更宽松肾活检政策，疑似IgAN且蛋白尿≥0.5 g/d的成人应考虑活检，助力早期诊断；②收紧蛋白尿控制目标至< 0.5 g/d（理想<0.3 g/d），优化肾脏预后；③提出双靶点治疗理念，同步抑制致病IgA及免疫复合物形成、管理肾单位丢失后果；④新增Nefecon、sparsentan、SGLT2i等药物推荐，明确不同人群用药差异[2]。
KDIGO 2025 IgA肾病指南更新！一文掌握诊疗新动向
2025年10月，《中国成人IgA肾病及IgA血管炎肾炎临床实践指南（2025）》发布，填补国际指南在中国患者中的空白，规范诊疗流程；推动个体化精准治疗，平衡疗效与安全性；强化早期干预与长期管理，降低终末期肾病风险，为中国临床提供兼具循证依据与本土适用性的诊疗标准。核心亮点：①立足中国患者免疫活动度高、进展风险大的特点，提出分层与分阶段综合治疗理念；②纳入吗替麦考酚酯、泰它西普等经中国人群验证的药物，适配种族治疗差异；③优化肾活检指征与预后评估，明确蛋白尿控制目标（<0.5 g/d，理想<0.3 g/d）[1]。
《中国成人IgA肾病及IgA血管炎肾炎临床实践指南（2025）》发布！2图1表带您快速掌握
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