入睡困难、夜间频醒、停药反跳？国家药监局批准的新一代靶向失眠药来了

入睡困难、夜里反复醒、醒来还累——这是无数失眠患者的真实困境。传统治疗手段仍存在起效慢、次日残留、依赖风险等未被满足的需求。

2026年5月21日，国家药品监督管理局正式批准1类创新药法赞雷生片上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。该药为双重食欲素受体拮抗剂，基于扎实的临床研究数据获批，为成人失眠的精准治疗提供了全新的选择。

机制革新

失眠是临床高发的睡眠觉醒障碍，在充足睡眠条件下表现为入睡延迟、夜间易觉醒、早醒等，长期失眠可致日间疲劳、注意力减退、情绪紊乱，老年患者跌倒风险显著升高。病理机制研究表明，大脑食欲素系统失衡是失眠的关键诱因，食欲素作为调控睡眠觉醒周期的核心神经递质，在正常生理节律下日间升高维持清醒、夜间回落促进睡眠；而失眠患者夜间食欲素水平异常升高，持续激活觉醒系统，直接导致入睡困难与睡眠碎片化。法赞雷生片通过精准拮抗双重食欲素受体，抑制异常觉醒信号，作用机制贴合生理睡眠节律，实现从病理根源干预失眠。

临床实证

一项发表于世界睡眠大会的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，共纳入1034例成人失眠患者，旨在验证法赞雷生临床应用的有效性与安全性。研究表明，食欲素双受体拮抗剂法赞雷生在成人失眠患者中具备快速起效特性与良好安全性。

与安慰剂相比，用药第14 d时，法赞雷生20 mg组（FAZ20）与40 mg组（FAZ40）均可显著提升睡眠效率（SE），其中FAZ20组提升4.8%（95% CI：3.3%～6.3%）、FAZ40组提升5.0%（95% CI：3.5%～6.5%）。

同时，研究表明法赞雷生片显著改善主观睡眠效率，其中FAZ20组提升3.3%（95% CI：1.9%～4.8%）、FAZ40组提升3.1%（95% CI：1.7%～4.5%，P＜0.0001）。多导睡眠图（PSG）检测结果显示，FAZ20与FAZ40组在各项客观睡眠指标上均显著优于安慰剂，第2 d与第14 d的持续睡眠潜伏期、总睡眠时间（P＜0.005），以及第7 d与第14 d的主观睡眠起始潜伏期、主观总睡眠时间（P＜0.001）；用药14 d内，客观检测与主观评估结果保持一致。

此外，该药物的改善效应可持续至用药第180 d，相较于基线水平，FAZ20组、FAZ40组主观睡眠起始潜伏期分别缩短52.9 min、40.7 min，主观总睡眠时间分别增加109.7 min、87.5 min，差异均具有统计学意义（P＜0.0001）。

安全性与依从性数据显示，法赞雷生片整体耐受性良好，不良反应轻微且发生率低，无严重不良事件报告。研究还证实，停药后患者无反跳性失眠及戒断症状，药物依赖性风险极低，且无呼吸抑制相关风险，适用于需长期规范治疗、对用药安全性要求高的失眠人群。

目前国内已有2款同靶点（食欲素受体拮抗剂）失眠药物获批，法赞雷生片的上市进一步完善了失眠靶向治疗体系。作为自主研发的1类创新药，其获批填补了国内该领域治疗选择的空白，为临床提供了兼具快速起效、低日间残留、高安全性的全新方案，尤其适合需兼顾睡眠改善与日间功能的成人失眠患者，对提升失眠规范化诊疗水平具有重要临床意义。